GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測操作規(guī)程
第一章 總則
第一條 為確保GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）的生產環(huán)境符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的要求，特制定本規(guī)程。

第二條 本規(guī)程適用于GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度、溫濕度、壓力、微生物等環(huán)境參數的監(jiān)測。

第二章 監(jiān)測原則
第三條 監(jiān)測工作應遵循科學、規(guī)范、準確、及時的原則。

第四條 監(jiān)測設備應定期校準和維護，確保其性能符合要求。

第三章 監(jiān)測項目及方法
第五條 監(jiān)測項目包括：

空氣潔凈度：按GMP凈化車間潔凈室要求進行監(jiān)測，包括.5μm、1.μm、5.μm的塵埃粒子數。
溫濕度：監(jiān)測潔凈室（區(qū)）內的溫度和相對濕度。
壓力：監(jiān)測潔凈室（區(qū)）與相鄰區(qū)域的壓力差。
微生物：監(jiān)測潔凈室（區(qū)）內的空氣和表面微生物含量。

第六條 監(jiān)測方法：
空氣潔凈度：采用自動塵埃粒子計數器進行監(jiān)測。
溫濕度：使用溫濕度記錄儀進行監(jiān)測。
壓力：使用壓力表或差壓計進行監(jiān)測。
微生物：采用空氣微生物采樣器和表面微生物采樣器進行監(jiān)測。
第四章 監(jiān)測頻次與記錄

第七條 監(jiān)測頻次：
空氣潔凈度：生產前、生產過程中、生產后及必要時進行監(jiān)測。
溫濕度：生產前、生產過程中、生產后及必要時進行監(jiān)測。
壓力：生產前、生產過程中、生產后及必要時進行監(jiān)測。
微生物：生產前、生產過程中、生產后及必要時進行監(jiān)測。

第八條 監(jiān)測記錄：
監(jiān)測數據應詳細記錄，包括監(jiān)測時間、地點、設備型號、監(jiān)測結果等。
監(jiān)測記錄應保存至藥品有效期后一年。
第五章 監(jiān)測結果分析

第九條 監(jiān)測結果分析：
對監(jiān)測數據進行統(tǒng)計分析，確保其符合GMP要求。
如發(fā)現(xiàn)監(jiān)測結果不符合要求，應及時查找原因，采取糾正措施。
第六章 監(jiān)測設備管理
第十條 監(jiān)測設備管理：

監(jiān)測設備應定期校準，確保其準確性。
監(jiān)測設備應妥善保管，防止損壞或誤用。
監(jiān)測設備的使用和維護記錄應完整保存。
第七章 附則
第十一條 本規(guī)程由質量管理部負責解釋。
第十二條 本規(guī)程自發(fā)布之日起實施，原有相關規(guī)程同時廢止。